基因毒雜質檢測
的第三方檢測機構，擁有生物、材料、化學等相關領域的檢測、分析儀器設備以及
中析提供加急服務：常規項目5個工作日
基因毒雜質檢測方法有哪些?中析檢測機構，可為您提供亞硝胺類、鹵代酯類、鹵代烯烴等各種基因毒雜質檢測服務。中析研究所是科學的第三方檢測機構，擁有生物、材料、化學等相關領域的檢測、分析儀器設備以及經驗豐富的高水平科學人才隊伍,為客戶提供產品檢測及質量控制的解決方案，竭誠為廣大客戶提供科學科學的檢驗檢測、研發分析服務。
檢測周期：30個工作日以上出具基因毒雜質檢測報告。
檢測費用：免費初檢，根據客戶檢測需求以及實驗復雜程度進行報價。
基因毒雜質概述
遺傳毒性泛指各種因素(物理，化學因素)與細胞或者生物體的遺傳物質發生作用而產生的毒性。遺傳毒性物質在很低濃度時即可造成人體遺傳物質的損傷，進而導致基因突變并可能促使腫瘤發生。
檢測范圍
基因毒性雜質的來源
起始物料、試劑、催化劑、中間體、反應副產物以及降解產物等。
潛在基因毒雜質
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分類 |
定義 |
控制措施 |
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1類 |
已知致突變致癌物 |
限度由TD50倒推或計算PDE，控制在可接受限度以下 |
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2類 |
致癌性未知的已知致突變物（細菌致突變性呈陽性，*無嚙齒動物致癌性數據） |
由TTC或分期TTC值計算限度，控制在可接受限度以下 |
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3類 |
警示結構，與原料藥結構無關；無致突變性數據 |
進行(Q)SAR軟件評估和Ames試驗； |
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4類 |
警示結構，與原料藥或與原料藥相關的物質具有相同的警示結構，經測試為無致突變性 |
按非致突變雜質控制 |
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5類 |
無警示結構； 有警示結構，有充分的數據證明無致突變性或致癌性 |
按非致突變雜質控制 |
檢測項目
Ames試驗
鼠傷寒沙門氏組氨酸營養缺陷型菌株不能合成組氨酸，故在缺乏組氨酸的培養基上，假如有致突變物存在，則營養缺陷型的細菌回復突變成原養型，因而能生長形成菌落，據此判斷受試物是否為致突變物。通過QSAR判斷為均陽性、二結論不一致、未給出確定結論時通過Ames試驗，若為陽性，按照2類控制，陰性按照5類控制。實驗室具有Ames試驗的CMA資質，保證數據的準確合規性。
列舉
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類別 |
化合物名稱 |
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亞硝胺類 |
N-亞硝基二甲胺（NDMA）、N-亞硝基二乙胺（NDEA）、N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-甲基乙基亞硝胺、N-二丙基亞硝胺、N-亞硝基吡咯烷、N-亞硝基嗎啉、N-亞硝基哌啶、N-亞硝基二丁胺、N-亞硝基二芐胺、N-亞硝基甲苯胺、N-亞硝基乙苯胺、N-亞硝基二苯胺 |
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磺酸酯類 |
對甲苯磺酸甲酯/乙酯、苯磺酸甲酯/乙酯、甲磺酸甲酯/乙酯、硫酸二甲酯 |
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肼類 |
苯肼 |
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鹵代烷烴 |
氯甲烷、碘甲烷、1,2-二氯乙烷、氯乙烯、溴氯甲烷、二氯乙烯、 |
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酰氯 |
氯乙酰氯、5-氯己酰氯 |
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芳胺 |
苯胺 |
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鹵代酯類 |
4-氯乙酰乙酸乙酯、4-氯乙酰乙酸甲酯、氯乙酸甲酯、4-氯-3-羥基丁酸甲酯、2-氯乙酰乙酸乙酯、2,4-二氯乙酰乙酸乙酯、2，2，4-三氯乙酰乙酸乙酯、4-氯-3-乙氧基-2-烯丁酸乙酯、4-氯丁酸甲酯、4-氯丁酸乙酯 |
中析研究所檢測優勢
1.集體所有制單位，主要以研發、檢測、分析為主。經驗豐富，服務面廣。
2.檢測周期短、費用低、數據科學準確，出具的檢測報告支持掃碼查詢真偽。
3.支持全國上門取樣，寄樣檢測。
4.免費初檢小樣，初檢期間不收取任何費用。
5.全國設有多家分支實驗室。
6.擁有先進的檢測儀器，科學的檢測團隊。
7.提供完善的售后服務。
8.所有實驗都簽訂保密協議，注重保護客戶隱私。
以上是關于基因毒雜質檢測的相關介紹，如有其他檢測需求可以咨詢實驗室工程師幫您解答。
中析儀器 資質
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